Empoderar
la vida de las personas.
Cerevel Therapeutics, una compañía dedicada a ofrecer nuevas opciones de tratamiento a las personas que viven con esquizofrenia, está inscribiendo participantes en tres estudios de investigación clínica.
Acerca de los estudios EMPOWER
El programa EMPOWER incluye tres estudios de investigación clínica para probar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un fármaco en investigación llamado emraclidine.
EMPOWER-1 (CVL-231-2001) Y EMPOWER-2 (CVL-231-2002)
EMPOWER-1 y EMPOWER-2 evalúan emcraclidine en personas con esquizofrenia que están experimentando un episodio agudo de psicosis.
En este estudio, 2 de cada 3 participantes recibirán el fármaco en investigación, mientras 1 de cada 3 recibirá placebo. Ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán quién recibe cada tratamiento.
Ambos estudios son ensayos con pacientes internados con un período de selección de 2-3 semanas seguido de un período de tratamiento de 6 semanas. Además, los participantes de este estudio pueden ser elegibles para inscribirse en EMPOWER-3, un estudio a largo plazo en el que todos los participantes recibirán el fármaco del estudio durante 52 semanas.
EMPOWER-3 (CVL-231-2003)
EMPOWER-3 evalúa emraclidine en personas con esquizofrenia que tienen síntomas estables y actualmente no experimentan un episodio agudo de psicosis. El estudio está inscribiendo a personas de dos grupos diferentes:
- Personas que viven con esquizofrenia y que pasaron de EMPOWER-1 o EMPOWER-2.
- Personas que viven con esquizofrenia y que no se inscribieron en EMPOWER-1 o EMPOWER-2 y cumplen los requisitos de elegibilidad.
En este estudio, todos los participantes recibirán el fármaco en investigación durante un período de tratamiento de 52 semanas. No hay placebo en este estudio.
Acerca de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad mental grave que se caracteriza por síntomas positivos, negativos y cognitivos, incluidos delirios, alucinaciones, discurso o comportamiento desorganizados, dificultad para hablar y embotamiento afectivo.,i, ii, iii, iv
Se cree que los síntomas de la esquizofrenia son el resultado de la incapacidad del cerebro para regular el neurotransmisor dopamina. Las terapias disponibles actualmente para la esquizofrenia funcionan principalmente bloqueando los receptores de dopamina, lo que a veces provoca efectos secundarios complicados. Estos efectos secundarios se asocian a la interrupción de los medicamentos por parte de las personas, lo que puede provocar tasas de recaída elevadas, empeoramiento de los síntomas y progresión de la enfermedad.
i Tandon R, Gaebel W, Barch DM, et al. Definición y descripción de la esquizofrenia en el DSM-5. Schizophr Res. 2013;150(1):3-10.
ii Marder SR, Cannon TD. Schizophrenia. N Engl J Med. 2019;381(18):1753-1761.
iii Asociación Americana de Psiquiatría. The American Psychiatric Association Practice Guideline for the Treatment of Patients With Schizophrenia; tercera edición; 2021.
iv Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-276
La ciencia de emraclidine
Emraclidine es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento de la esquizofrenia.
Se cree que emraclidine funciona de forma diferente a los antipsicóticos actuales. En lugar de bloquear los receptores de dopamina, emraclidine se dirige a un sistema diferente completamente llamado sistema muscarínico. Emcraclidine es un modulador alostérico positivo para M4, lo que significa que ayuda a potenciar la actividad en un receptor específico, llamado receptor muscarínico de acetilcolina M4. Se cree que la actividad de este receptor reduce los niveles excesivos de dopamina, un neurotransmisor que podría reducir los síntomas de la esquizofrenia sin causar muchos de los efectos secundarios observados con las terapias que bloquean directamente los receptores de dopamina.
Hoja informativa de EMCRACLIDINE
Más información sobre los estudios EMPOWER
dopamina = neurotransmisor que activa varios aspectos de la emoción y el comportamiento humanos.
modulador alostérico positivo = molécula que potencia la actividad de un receptor sin activarlo directamente.
receptores muscarínicos de acetilcolina = receptores que se distribuyen ampliamente por todo el cuerpo y median las funciones del cuerpo de acuerdo con la ubicación y el subtipo de receptor.
Receptores M4 = subtipo específico de receptores muscarínicos de acetilcolina que se encuentran principalmente en el cerebro y que se cree que desempeñan un papel en la limitación de la liberación excesiva de dopamina.
PANSS = escala de síntomas positivos y negativos: escala clínicamente validada para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
CGI-S = Escala de impresión clínica global-Gravedad: una escala validada clínicamente sobre cómo un médico ve la gravedad de una enfermedad.
¿Quién es elegible?
Elegibilidad para EMPOWER-1 y EMPOWER-2*
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia por parte de un médico
- Experimenta una exacerbación aguda o una recaída de los síntomas
- Puntuación total de PANSS entre 85 y 120, incluyendo ambos
- CGI-S ≥4
*Esta no es una lista exhaustiva. El investigador del estudio realizará una evaluación completa.
Elegibilidad para EMPOWER-3*
- Adultos de 18 a 65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia por parte de un médico
- Haber recibido medicamentos estables para la esquizofrenia durante al menos un período de 3 meses en el año anterior
- No está recibiendo tratamiento actualmente en una clínica
Si usted o alguien que conoce puede ser elegible para uno de los estudios EMPOWER, póngase en contacto con un centro participante para una evaluación adicional.
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Preguntas frecuentes
Los estudios de investigación clínica, también conocidos como ensayos clínicos, son investigaciones científicas que conforman el futuro de la medicina ayudando a descubrir:
- Nuevos medicamentos
- Mejores fórmulas de los medicamentos existentes
- Nuevos usos de medicamentos existentes
Antes de presentar un nuevo medicamento al público, las compañías farmacéuticas deben probar sus fármacos en investigación con mucho cuidado a través de estudios de investigación médica aprobados (también llamados “ensayos clínicos”). Los médicos del estudio deben seguir normas estrictas para proteger la seguridad de las personas que se ofrecen voluntarias para participar en estudios de investigación. Todos los investigadores deben seguir un plan detallado, llamado protocolo, que explica todos los procedimientos del estudio. Un comité independiente (o grupo de personas) que supervisa la seguridad de todos los participantes del estudio revisa los protocolos. Además, antes de inscribir a las personas en un estudio, los investigadores deben explicar completamente el estudio a las personas y responder a cualquier pregunta que puedan tener. La participación en un estudio de investigación es voluntaria y las personas pueden retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Los participantes pueden beneficiarse o no del fármaco en investigación.
Los organismos reguladores mundiales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, revisan exhaustivamente los datos recopilados en estos estudios antes de autorizar nuevos medicamentos para el público. Una vez que se autoriza un fármaco, muchas compañías farmacéuticas continúan realizando investigaciones sobre el fármaco autorizado para recopilar datos continuos sobre su seguridad y eficacia.
El médico y el personal del estudio revisarán los antecedentes médicos de un posible participante para determinar su elegibilidad para participar. Si es elegible, se pedirá al participante que lea y firme un formulario de consentimiento informado. Este formulario contiene información sobre el estudio, un resumen de lo que puede esperarse durante la participación en el estudio, los posibles riesgos y beneficios, los derechos de los participantes del estudio y otras opciones que pueden estar disponibles para el participante.
La inscripción en EMPOWER-1 y EMPOWER-2 dura 10 semanas y la inscripción en EMPOWER-3 dura 52 semanas.
Se proporciona un estipendio para cubrir los costes del tiempo pasado en la clínica durante el período de tratamiento y cualquier traslado. Además, todos los exámenes, evaluaciones y tratamientos asociados a los estudios EMPOWER se proporcionan sin coste alguno.